Leiter Qualitätssicherung als Sachkundige Person §14 AMG (m/w/d)

  • Medios Individual GmbH
  • Berufserfahrung
  • Voll/Teilzeit
  • Publiziert: 21.04.2022
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Kompetenter Partner, starker Dienstleister, zuverlässiger Hersteller

Medios ist das führende Unternehmen für alle Aspekte der Arzneimittelversorgung im komplexen Bereich von Specialty Pharma in Deutschland.

Specialty Pharma spielt eine herausragende Rolle bei der Behandlung komplexer und beratungsintensiver Erkrankungen wie Krebs, HIV oder Hämophilie. Um die Therapie optimal auf das spezifische Krankheitsbild abzustimmen, kommen hier immer häufiger individuell auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Arzneimittel zum Einsatz. Als langjährige Experten für die Arzneimittelversorgung sowie die Herstellung patientenindividueller Therapien inklusive Verblisterung decken wir alle wesentlichen Punkte der Versorgungskette in diesem speziellen Segment ab.

Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem von Teamwork geprägten, innovativen Umfeld und möchten mit Ihrem Einsatz dazu beitragen, komplexe Krankheiten einfacher zu managen? Dann sind Sie bei Medios genau richtig – wir freuen uns auf Sie!

Ihre Aufgaben

  • Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards entsprechend den gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von patientenindividuellen Zytostatikalösungen, parenteraler Ernährung sowie sonstiger, aseptisch hergestellter, steriler Lösungen
  • Zertifizierung der hergestellten Zubereitungen zum Inverkehrbringen
  • Pflege des pharmazeutischen QMS gemäß EU-GMP-Leitfaden
  • Erstellung von periodischen Qualitätsberichten und Management Reviews
  • Organisation und Durchführung von Lieferantenqualifizierungen und Audits sowie Selbstinspektionen
  • Sicherung und Archivierung elektronischer bzw. papierhafter Daten
  • Erstellung und Lenkung von SOPs, Formularen etc. im elektronischen Dokumentenmanagementsystem
  • Bearbeitung und Bewertung von Change Controls und Abweichungen gemäß interner SOPs
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Maßnahmen aus Abweichungen, Change Controls, und Audits
  • Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kunden-Audits
  • Durchführung und Dokumentation von Schulungen
  • Übernahme der Behördenkommunikation

Ihr Profil

  • Apotheker, Pharmazeut oder Naturwissenschaftler mit nachgewiesener Qualifikation als sachkundige Person nach § 15 AMG
  • Erfahrung als QP in der sterilen Zytostatikaherstellung wünschenswert
  • Sehr gute Kenntnisse über die gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von Arzneimitteln (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden)
  • Langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung
  • Vertiefte Erfahrungen in der Umsetzung von Geräte- und Raumqualifizierungen
  • Strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit zum Arbeiten in interdisziplinären Teams zeichnet Sie aus
  • Erfahrungen in der Kommunikation mit Landesbehörden
  • Routinierter Umgang mit MS-Office (insbesondere Word und Excel)
     

Wir bieten

  • Einen interessanten Job in einem enthusiastischen Team
  • Einen verantwortungsvollen Aufgabenbereich im Bereich Specialty Pharma
  • Eine Unternehmenskultur, die auf gegenseitigem Respekt, Wertschätzung, sowie Wissenstransfer aufbaut
  • Einen Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten, innovativen und ideenreichen Unternehmen
  • Zusätzliche Leistungen wie z.B. betriebliche Altersvorsorge, betriebliche Krankenversicherung und Fahrtkostenübernahme für den ÖPNV (ABC Ticket)
  • 30 Tage Urlaub

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe des möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung über unser Online-Bewerbungsformular.

Ihre Bewerbung wird innerhalb der Medios-Gruppe bearbeitet.
Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!

Medios Individual GmbH
Ringbahnstraße 10/14
12099 Berlin
  • Herr Christoph Köhn
  • Recruiter